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（中央社記者韓婷婷台北4日電）生華生物科技今天宣布，CX-4945全新小分子抗癌藥已經取得美國食品藥物管理局(FDA)，以膽管癌為適應症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation)。

美國FDA孤兒藥發展辦公室(Office of Orphan ProductsDevelopment, OOPD)其實在去年12月22日，就已經正式發函通知生華美國子公司，CX-4945已經通過審查，取得膽管癌孤兒藥資格認定，但適逢美國聖誕節及新年連假，生華於今天才接獲正式通知信函。

CX-4945是一種全新的小分子藥物，在癌細胞DNA進行損傷修復的機制中，可抑制蛋白激(酉每)CK2的活性，藉此阻斷癌細胞的自我修復能力，進而增強化療藥物毒殺癌細胞的效果，達到抗癌作用。CX-4945在晚期膽管癌的治療上，證明了它相當有利的安全性和藥效性。

膽管癌是一種罕見卻相當惡性的膽道癌症，在亞洲發病率是美國的十倍，但是早期發現不易，目前能有效治療的方式有限，5年平均存活率只有20%。

美國食品藥物管理局(FDA)對於罕見疾病具有診斷或治療展現潛力的藥物或檢測產品，給予孤兒藥的資格認定，以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的藥物。在美國，罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病，經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品，可享有7年的獨賣權。

孤兒藥資格代表生華未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市，加速CX-4945於膽管癌治療的發展。

生華生技總經理宋台生表示，CX-4945孤兒藥資格認定對生華在膽管癌治療的研發及法規策略是一項重要的里程碑。生華CX-4945在第一期臨床試驗中，對膽管癌病人是有臨床效益的，期待第二期臨床試驗的療效數據出爐。1060104

復興航空今天(22日)無預警停飛一天，所幸截至上午為止，各航空站狀況都正常。只是這次除了有其他國籍航空公司緊急支援，協助復興航空簽轉旅客外，也首見有6家中國大陸的航空公司協助簽轉復興航空的兩岸航線旅客，而且至少承接逾800人次。對此，民航局表示，這部分是由復興航空自行接洽處理。

復興航空22日創下國籍航空至少近20年來首見無預警停飛一天的先例，單日影響逾5千名旅客。經過交通部緊急應變，除了254名由台中及台北往返花蓮的旅客，已協請台鐵協助疏運；另有38名從金門往返馬公的旅客，因為只有復興飛航這條航線，須轉從台北或高雄往返外，其餘航線多半可由其他航空公司承接。因此，截至上午為止，依據各航空站回報的狀況，包括金門航空站，運作都正常。

不過這次除了有其他國籍航空公司緊急支援，協助復興航空簽轉旅客外，也首見有中國大陸籍的國航、南航、吉祥、春秋、東航及廈航，協助簽轉復興航空的5條兩岸航線，包括松山及台中往返浦東，台中及高雄往返廈門，以及松山往返合肥，其中僅往返廈門、合肥旅客就超過800人次，如果加上浦東線，研判將協助上千名旅客人次。對此，民航局空運組組長韓振華表示，這部分是由復興航空自行接洽處理。韓振華說：『(原音)那我們昨天有協調復興跟各航空公司來支援復興他們所不足的部分，那復興他們表示的就是，有一部分是需要國籍航空支援，那我們這邊也有協調國籍航空公司來做處理；那他們復興自己也有去接洽陸籍航空公司，就某些特定的兩岸航線部分，請陸籍航空公司來協助支援一些空位。』

另外，須由台鐵支援疏運的254名旅客，台鐵也表示，由於旅客分散，因此無須加班車即可疏運，已協請台北、松山、台中及花蓮等站協助轉乘。

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